本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照、非劣效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察患者共計(jì)136例(其中試驗(yàn)組68例，對(duì)照組68例)，試驗(yàn)組使用鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的熱敷蠟?zāi)鄩K(豫械注準(zhǔn)20192090436)，對(duì)照組使用上海璟田電子科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用石蠟;每天治療一次，連續(xù)治療5天后進(jìn)行評(píng)價(jià);以疼痛視覺(jué)評(píng)分(Visual analogue scale VAS)為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，以功能障礙指數(shù)評(píng)分、產(chǎn)品的操作性能作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性。結(jié)果：兩組療后疼痛VAS評(píng)分和頸椎功能障礙指數(shù)評(píng)分，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P<0.05，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組評(píng)分均低于對(duì)照組。主要療效指標(biāo)有效率的比較，試驗(yàn)組臨床痊愈53例(79.1%)，顯效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，無(wú)效1例(1.5%);對(duì)照組臨床痊愈10例(14.7%)，顯效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，無(wú)效26例(38.2%)，兩組治療后的療效指標(biāo)，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組總有效率為98.5%，對(duì)照組總有效率為61.8%，差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%大于臨床界值-10%，高于該界值符合非劣效。說(shuō)明試驗(yàn)組與對(duì)照組器械在改善疼痛方面療效相當(dāng)。次要療效指標(biāo)有效率的比較，試驗(yàn)組頸椎功能障礙療效顯效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，無(wú)效14例(20.9%);對(duì)照組頸椎功能障礙療效顯效0例，有效30例(44.1%)，無(wú)效38例(55.9%)，經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。

　　1 臨床資料

　　1.1一般資料

　　本臨床試驗(yàn)入選符合試驗(yàn)方案要求的受試者136例(其中試驗(yàn)組68例，對(duì)照組68例)，男 96 例，女40 例 ，簽署知情同意書(shū)后隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，其中河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院和鄭州市中心醫(yī)院各觀察68例(試驗(yàn)組、對(duì)照組各34例)本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性器械平行對(duì)照、非劣效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，以上海璟田電子科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用石蠟作為對(duì)照產(chǎn)品，本實(shí)驗(yàn)的目的為對(duì)鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的熱敷蠟?zāi)鄩K(型號(hào)規(guī)格：ABE-LNA-500)對(duì)治療頸型頸椎病引起的疼痛、功能障礙情況有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

　　①　符合頸型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn);

　?、凇∈茉囌遃AS評(píng)分：4分≤VAS評(píng)分≤6分;

　　③　年齡18-65周歲，性別不限;

　　④　能夠與研究者良好交流并遵照試驗(yàn)要求者;

　?、荨≈椴⒑炇鹬橥鈺?shū);

　　⑥　入組前1個(gè)月內(nèi)未參加其他臨床試驗(yàn)者;

　?、摺⒓釉囼?yàn)前1周內(nèi)未使用過(guò)任何治療相關(guān)疾病的功效相近藥物或同類醫(yī)療器械。

　　1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

　?、佟☆i椎X線拍片表現(xiàn)異常，而無(wú)頸型頸椎病臨床癥狀者;

　　②　頸椎病以其他類型為主者;

　?、邸「腥?、腫瘤、惡病質(zhì)、自身免疫疾病或者其他原因引起的疼痛;

　?、堋≈委煵课黄つw破損、出血、開(kāi)放性傷口、皮膚病、皮膚結(jié)核、皮膚過(guò)敏或皮膚感知障礙等疾病;

　?、荨【哂袊?yán)重的心、肝、肺、腎、血液或影響其生存的嚴(yán)重疾病;

　?、蕖∧X血管病非穩(wěn)定期或血壓過(guò)高(收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg)的患者;

　　⑦　由于精神障礙不能給予充分知情同意及無(wú)法配合者;

　?、唷∫庀蛉焉?、妊娠期、哺乳期及經(jīng)期婦女;

　　⑨　發(fā)熱病人;

　?、狻⊙芯空哒J(rèn)為不適宜參加本臨床試驗(yàn)者。

　　2 臨床試驗(yàn)方法

　　試驗(yàn)組使用鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的熱敷蠟?zāi)鄩K，對(duì)照組使用上海璟田電子科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用石蠟。治療前，取熱敷蠟?zāi)嗪醒b一盒置于熔蠟微波爐中選擇高火加熱3分鐘，待蠟?zāi)鄩K熔化成泥狀，用測(cè)溫計(jì)在不同三個(gè)點(diǎn)插入已融化的蠟?zāi)嘀蟹謩e測(cè)量各點(diǎn)的溫度，均在40度±1度時(shí)，將欲治療部位進(jìn)行清潔處理，將軟化的蠟?zāi)嗑鶆驍偼吭诮?jīng)穴或患處，厚度約1cm，5分鐘左右后蠟?zāi)嘤不潭ā⒕植恐委?0分鐘后去除，將蠟?zāi)嗾郫B放入盒中以備下次再用，每天一次，連續(xù)治療5天后進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　3 臨床評(píng)價(jià)方法

　　兩組分別在治療前、治療結(jié)束后對(duì)VAS疼痛評(píng)分、功能障礙指數(shù)進(jìn)行觀察評(píng)定，統(tǒng)計(jì)分析使用SPSS25.0統(tǒng)計(jì)軟件。

　　a.VAS疼痛評(píng)分療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

　?、佟∨R床治愈：臨床癥狀改善度為≥75%;

　?、凇★@效：臨床癥狀改善度為≥50%～<75%;

　　③　有效：臨床癥狀改善度為≥25%～<50%;

　?、堋o(wú)效：臨床癥狀改善度<25%。

　　b.次要療效評(píng)定

　　以評(píng)定表的分值變化為依據(jù)，參照衛(wèi)生部發(fā)布的“中藥新藥治療眩暈的臨床研究指導(dǎo)原則”中“療效判定標(biāo)準(zhǔn)”及中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.1一001.9一94)中頸椎病中“療效評(píng)定”的原則，修訂判定標(biāo)準(zhǔn)如下:改善率=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分×100%，

　　①　臨床痊愈：改善率>90%;

　?、凇★@效：75%<改善率<90%;

　　③　有效：30%<改善率<75%;

　?、堋o(wú)效：改善率<30%。

　　4 臨床試驗(yàn)結(jié)果

　　本研究共完成病例135例，試驗(yàn)組67例，脫落1例;對(duì)照組68例，脫落0例。全分析集136例、符合方案集135例和安全性數(shù)據(jù)集為136例。經(jīng)Fisher確切概率法檢驗(yàn)，兩組脫落率差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

　　主要療效指標(biāo)：

　　兩組治療后VAS疼痛評(píng)分比較

　　組別Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP

　　試驗(yàn)組671.01±0.93104-10.436<0.001

　　對(duì)照組682.99±1.25305

　　兩組VAS疼痛療效判定(%)

　　組別N臨床治愈顯效有效無(wú)效ZP

　　試驗(yàn)組6753(79.1)9(13.4)4(6.0)1(1.5)-7.968<0.001

　　對(duì)照組6810(14.7)10(14.7)22(32.4)26(38.2)

　　試驗(yàn)組有效率98.5%(66/67)，對(duì)照組有效率61.8%(42/68);差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%>-10%，試驗(yàn)與對(duì)照組比較，達(dá)到非劣效。

　　次要療效指標(biāo)：

　　兩組治療后頸椎功能障礙指數(shù)評(píng)分比較

　　組別Nmean±SDMeidiaMinimumMaximumtP

　　試驗(yàn)組679.10±5.286319-3.969<0.001

　　對(duì)照組6812.49±4.6012423

　　兩組頸椎功能障礙指數(shù)療效判定(%)

　　組別N臨床痊愈顯效有效無(wú)效ZP

　　試驗(yàn)組6707(10.4)46(68.7)14(20.9)-4.540<0.001

　　對(duì)照組680030(44.1)38(55.9)

　　治療后頸椎功能障礙指數(shù)評(píng)分比較，試驗(yàn)組評(píng)分低于對(duì)照組，經(jīng)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);頸椎功能障礙指數(shù)療效判定，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組，經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

　　5 臨床試驗(yàn)結(jié)論

　　本試驗(yàn)共完成合格病例135例(試驗(yàn)組脫落1例)。所有參加臨床試驗(yàn)的受試者均知情同意并簽署知情同意書(shū)。兩組受試者性別，試驗(yàn)組男性多于女性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，兩組受試者均為漢族，臨床診斷均為頸型頸椎病。試驗(yàn)組體重重于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。試驗(yàn)組療前VAS疼痛評(píng)分高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組受試者年齡、身高、頸椎功能障礙指數(shù)療前評(píng)分經(jīng)t檢驗(yàn)分析，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

　　有效性結(jié)果顯示：兩組療后疼痛VAS評(píng)分和頸椎功能障礙指數(shù)評(píng)分，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P<0.05，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組評(píng)分均低于對(duì)照組。主要療效指標(biāo)有效率的比較，試驗(yàn)組臨床痊愈53例(79.1%)，顯效9例(13.4%)，有效4例(6.0%)，無(wú)效1例(1.5%);對(duì)照組臨床痊愈10例(14.7%)，顯效10例(14.7%)，有效22例(32.4%)，無(wú)效26例(38.2%)，兩組治療后的療效指標(biāo)，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，P<0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組總有效率為98.5%，對(duì)照組總有效率為61.8%，差值為36.7%，95%CI為24.8%～48.7%，95%CI的下限為24.8%大于臨床界值-10%，高于該界值符合非劣效。說(shuō)明試驗(yàn)組與對(duì)照組器械在改善疼痛方面療效相當(dāng)。次要療效指標(biāo)有效率的比較，試驗(yàn)組頸椎功能障礙療效顯效7例(10.4%)，有效46例(68.7%)，無(wú)效14例(20.9%);對(duì)照組頸椎功能障礙療效顯效0例，有效30例(44.1%)，無(wú)效38例(55.9%)，經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn)分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。

　　根據(jù)臨床驗(yàn)證結(jié)果顯示：鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司研制的熱敷蠟?zāi)鄩K(型號(hào)規(guī)格：ABE-LNA-500)加熱后的溫?zé)崽匦钥梢允寡軘U(kuò)張，加強(qiáng)血液循環(huán)，減輕局部疼痛，改善頸椎功能障礙。產(chǎn)品臨床操作方便，各項(xiàng)理化性能合格。

　　6 討論

　　頸型頸椎病又稱上頸綜合征，臨床表現(xiàn)為頸部酸痛及沉重不適感，可向枕部及肩背部放射，頸部肌肉緊張僵硬有壓痛，向一側(cè)或兩側(cè)上肢放射，并伴活動(dòng)受限，上肢酸軟無(wú)力及手指麻木，病人甚至無(wú)法入睡，嚴(yán)重者可致功能障礙。頸型頸椎病是頸椎病最早期的狀態(tài)，又稱韌帶關(guān)節(jié)囊型頸椎病或頸椎椎間盤(pán)源性頸椎病，此時(shí)椎體不穩(wěn)，但并未形成壓迫癥狀，若治療得當(dāng)，可以防止其向其他各型頸椎病的發(fā)展。蠟療是一種利用加熱的蠟敷在患部，或?qū)⒒疾拷胂炓褐械睦懑煼椒?，利用蠟本身一定的機(jī)械和化學(xué)刺激作用，從而達(dá)到治療疾病的效果。石蠟具有熱容量大、導(dǎo)熱性小和沒(méi)有熱對(duì)流的特性，又不含水分，冷卻時(shí)放出大量熱能，因此能使機(jī)體組織受到較高溫度而持久的熱作用。蠟療通過(guò)溫?zé)帷嚎s作用起到了促進(jìn)血液循環(huán)、消除炎癥及鎮(zhèn)痛，對(duì)組織產(chǎn)生壓縮及輕微的擠壓，促進(jìn)溫度向深部組織傳遞，呈現(xiàn)一種消除腫脹、機(jī)械壓迫、加深溫?zé)?、松解粘連、軟化瘢痕的作用。

　　鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司研制生產(chǎn)的熱敷蠟?zāi)鄩K是在石蠟中融進(jìn)了蜂蠟、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、凡士林、熱熔膠等成分，不單具有傳統(tǒng)蠟療的成分，融入的蜂蠟本身既有調(diào)和營(yíng)衛(wèi)、益氣養(yǎng)血、祛風(fēng)潤(rùn)燥、和血解毒之效能，遠(yuǎn)紅外陶瓷粉具有紅外線的治療作用，凡士林和熱熔膠增加了蠟?zāi)鄩K的粘性和易剝離性，有效的保持了放熱時(shí)間及防污的易操作性，試驗(yàn)證明熱敷蠟?zāi)鄩K不但是具有治療作用的蓄熱放熱物體，更是一個(gè)經(jīng)皮給藥的載體，鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司同步進(jìn)行的試驗(yàn)即是驗(yàn)證載體給藥的試驗(yàn)，其內(nèi)容是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論，集國(guó)內(nèi)著名中醫(yī)專家的經(jīng)方、驗(yàn)方科學(xué)配伍，采取現(xiàn)代的超臨界萃取技術(shù)提取的納米級(jí)有效成分融入熱敷蠟?zāi)鄩K中，從而賦予了熱敷蠟?zāi)鄩K全新的治療功能。我們有充分的理由相信隨著熱敷蠟?zāi)鄩K的臨床推廣應(yīng)用，熱敷蠟?zāi)鄩K必將成為簡(jiǎn)、效、便、廉的臨床治療方法之一。

　　參考文獻(xiàn)：略。

　　作者單位：

　　薛愛(ài)榮：主任醫(yī)師，河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院疼痛風(fēng)濕科主任。

　　朱 智：主任醫(yī)師，鄭州市中心醫(yī)院骨科主任。

　　曹清峰：主任醫(yī)師，河南省中醫(yī)骨關(guān)節(jié)病醫(yī)療中心主任。

　　田富江：副主任醫(yī)師，河南兩儀天然植物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)。

　　張傳禮：主任醫(yī)師，河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)原副院長(zhǎng)，國(guó)務(wù)院特殊津貼獲得者。